식약처 가이드라인 기반의 맞춤형 인체적용시험 정밀 설계

무엇을 검토하나

• 시험기간·대상자(BMI/연령/성별)·1차/2차 지표·통계(검정력·유의수준·탈락률·분석군)
• 전임상 원료와 인체시험 원료의 동일성 (추출용매·지표성분 함량)
• 동물 유효용량 → 인체 용량 환산(HED) 적정성
• 세포→동물→인체 지표 연속성(Translation Chain) 단절 지점

어떻게 판정하나

규칙 엔진이 가이드라인 원문과 대조합니다. LLM 추론이 아니라서 같은 입력엔 같은 결과가 나오고, 모든 판정에 출처가 붙습니다. 인정 가능성 %는 제시하지 않습니다.

자료는 안전한가

입력값은 국내 서버에서만 처리되며 외부 클라우드 AI로 원문을 전송하지 않습니다. 계획서 파일 자체는 전문가 검토 주문 시 NDA 체결 후에만 받습니다.