인실리코 근거를 세포·동물 시험으로 잇는
전임상 설계안
식약처 기능성 평가 가이드 팩의 기전 그래프에서 어떤 모델로, 어떤 지표를, 어떤 용량대로 확인해야 하는지 도출합니다. 인실리코 평가 결과가 있으면 측정 근거 표적을 팩 기전 마커에 대응시켜 먼저 재현할 지표부터 짚어 줍니다.
설계안에 담기는 것
- 단계별 설계 — 세포(in vitro) → 동물(in vivo) → 인체 끝점: 권장/비권장 모델, ★인체 전이 가능 지표(사슬을 이어주는 지표) 우선 배치, 기전 확인 지표
- 용량 역산 — 인체 목표 섭취량 → 마우스·랫드 mg/kg/day (BSA 환산, 참고치)
- 인실리코 근거 대응 — 측정 근거(A/B) 표적 ↔ 팩 기전 마커, 전임상 안전성 항목에 넣을 신호(CYP·hERG 등), 핵심 기전 모식도
- 독성 자료 요건 · 유지해야 할 기전 사슬 · 다음 단계(인체시험 설계로 연결)
A4 인쇄 규격 HTML/PDF 보고서로 저장됩니다. 요약(단계 수·지표 수)은 무료로 보이고, 기전 모식도·지표·보고서 다운로드는 건당 50,000원(멤버십 회원 무제한).
연구 순서 안에서의 위치
① 인실리코 기능성 평가 → ② 전임상시험 설계 → ③ 인체시험 설계 → ④ 인정신청 자료·규제 검토
설계안은 가이드 팩 기전 그래프와 공개 DB 기반 계산 결과이며 실험적 검증과 전문가 검토를 대체하지 않습니다.