Checklist · MFDS 원문 근거
인체적용시험 계획서 검토 체크리스트 120항목
식약처 「인체적용시험 설계 가이드(2024.5)」·「기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드(2025.8)」에서 발췌. 항목마다 원문 페이지를 인용했습니다.
1-1. 시험 목적 / 배경 / 규제 요건 (제목·시험자·요건)
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 1 | 시험 제목이 시험식품·시험설계(단계)를 담고 있으며 신청 기능성을 기술하는가 | 명칭은 유사 계획서와 구별될 수 있도록 시험식품, 시험설계 및 단계 내용을 포함하고 간결하게 기재. 자가 체크리스트 1번: 계획서 및 결과보고서 제목이 해당 기능성에 대해 기술되었는가. | 설계가이드 부록2 계획서 1.1 p.161; 자가 체크리스트 1 p.226 |
| 2 | 시험 목적이 대상자·섭취기간·비교 지표를 특정하여 명확히 기술되어 있는가 | 목적 기재 예: "콜레스테롤 수준이 높은 성인에게 시험식품 및 대조식품을 4주간 섭취시킨 후 … 혈중 콜레스테롤 관련지표를 비교한다." 결과보고서 목적은 최종 계획서 목적과 동일해야 함. | 설계가이드 계획서 3.1 p.161; 보고서 요약 11 p.218 |
| 3 | 시험 배경에 해당 기능성 소재의 선행연구·관련 논문 결과가 기술되어 있는가 | 인체적용시험을 실시하게 된 배경 및 관련 논문자료의 결과를 기입. IRB 계획서에는 선행연구 등 연구 배경·목적이 포함. | 설계가이드 계획서 3.2 p.161; PART2 초기심의 ④ⅰ) p.19 |
| 4 | 신청 기능성이 "생리활성기능(○○에 도움을 줄 수 있음)" 또는 "질병발생위험감소기능"의 어느 범주를 목표로 하는지 명확한가 | 인정규정 제16조: 질병발생위험감소기능은 SSA 수준의 근거, 생리활성기능은 정상기능·건강유지개선. 기능성 내용은 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조 정의(보건용도에 유용한 효과)에 적합해야 함. | 설계가이드 PART1 p.10, p.13; 제출가이드 7.1 PDF p.102(인쇄 p.94) |
| 5 | 시험 디자인이 무작위배정 대조군 이중맹검(RCT, DB) 중재시험인가 (아니라면 사유) | 인정규정 제14조제8호나목: 인체적용시험은 중재시험 또는 관찰시험 자료를 제출, 특히 무작위배정 대조군 이중맹검(RCT, Double-blind) 설계가 바람직하며 결과가 일반인에게 보편적으로 적용되어야 함. | 설계가이드 PART1 p.10, p.12 |
| 6 | 계획서·최종보고서(또는 SCI(E)/KCI 논문) 제출 요건 및 IRB 승인 요건을 충족하도록 설계되었는가 | 인정규정 제14조제8호다목(4): 인체적용시험은 ICH GCP에 따라 IRB 승인을 받아야 하며, ①계획서 및 최종보고서 또는 ②SCI(E)/KCI 동등 이상 학술지 게재논문(게재증명서 포함) 제출. 논문 제출 시에도 계획서·최종보고서 제출 요청 가능. | 설계가이드 PART1 p.11-12; 제출가이드 7.2 PDF p.104(인쇄 p.96) |
| 7 | 시험의뢰자·시험책임자·공동연구자·담당자·실시기관(주소)·수탁기관(CRO)이 기재되어 있는가 | 계획서 요약표 및 2장(연구자 및 연구지원조직)에 시험의뢰자, 시험책임자, 공동연구자, 담당자, 실시기관명·주소, 수탁기관명·주소를 기입. 자가 체크리스트 3번. | 설계가이드 계획서 요약 p.160, 2.1-2.4 p.161; 자가 체크리스트 3 p.226 |
| 8 | 시험물질(시험식품)이 "신청원료"와 동일(동일사·동일제품·동일 제조공정)한 원료인지 명시되어 있는가 | 기능성 자료의 시험물질이 신청원료인지 유사원료인지 구분할 수 있는 자료 제시 필요. 시험물질이 다른 경우(신청원료와 동일하게 제조된 원료가 아닌 경우) 자료 요건 부적합. 신청원료 단독으로 기능성을 확인했는지 설명. | 제출가이드 7.2 PDF p.104-105(인쇄 p.96-97); 7.5 PDF p.110(인쇄 p.102) |
| 9 | 혼합원료인 경우 혼합된 원료 자체로 기능성을 입증하도록 설계되었는가 | 인정규정 제14조제8호나목(3): 두 가지 이상 원재료를 혼합한 경우 혼합된 원료로서 기능성이 입증되어야 하며 타당한 혼합 사유·과학적 근거 제출. | 설계가이드 PART1 p.12 |
| 10 | 시험 목적이 계획서·결과보고서·연구계획서(IRB) 간 일관되게 기술되도록 되어 있는가 | 결과보고서 시험 제목은 IRB 최종 승인 계획서 제목과 동일해야 하고, 시험 목적·시험기간·중도탈락 기준·관찰항목·선정/제외기준·대상자 수는 최종 변경 계획서와 동일해야 함. | 설계가이드 보고서 요약 2, 11 p.218; 보고서 본문 7.1-7.3 p.221-222 |
| 11 | 연구비 지원기관·이해상충이 기술되어 있는가 | IRB 계획서에 연구 지원 및 지원기관 사항 포함; 제출자료에 연구 예산 지원이나 이해상충 여부를 밝힐 것을 권고. | 설계가이드 PART2 ④ⅺ) p.19; 제출가이드 7.2 PDF p.104(인쇄 p.96) |
1-2. 시험 디자인 (무작위배정·눈가림·대조군·평행/교차·다기관)
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 12 | 무작위배정 방법(단순/블록/층화)이 구체적으로 기술되어 있는가 | 무작위배정은 편향을 줄이는 가장 중요한 설계 방법. 단순 무작위배정은 100명 이상 집단에 이상적, 100명 이하이면 블록 무작위배정 사용. 블록 크기는 불균형 최소화할 만큼 작되 예측 불가할 만큼 커야 하며 2개 이상 블록크기를 무작위 선택하기도 함. | 설계가이드 3-1 ① p.27-28 [참고1] |
| 13 | 무작위배정번호 생성 방법·생성 주체·대상자 등록 주체·군 배정 주체·배정 은폐(기밀유지) 방법이 기술되어 있는가 | 자가 체크리스트 4: 무작위배정 종류(블록배정, 블록사이즈 등), 배정번호 생성방법, 기밀유지 방법(일련번호 봉투 등), 배정번호 생성 주체, 대상자 등록 주체, 군 배정 주체를 기술. 계획서 7.3: 대상자 무작위배정번호 부여방법 기입. | 설계가이드 자가 체크리스트 4 p.226; 계획서 7.3 p.163 |
| 14 | 층화 무작위배정 시 층화 변수(약물복용력·나이·성별 등 기초특성 / 기관)가 사전 지정되어 있는가 | 섭취 전 측정되는 중요한 기초특성(약물복용력, 나이, 성별 등)에 의한 층화는 각 층 안에서 균형 배정을 가능케 하며 소규모 시험에서 더욱 유용. 층화를 했다면 분석에서 그 영향을 고려해야 함. | 설계가이드 3-1 ① p.27; 6-4 ④ p.145; 제출가이드 통계 고려사항 PDF p.116(인쇄 p.108) |
| 15 | 무작위배정 후에도 기초특성 불균형이 있으면 보정 분석하겠다는 원칙이 계획서에 있는가 | 무작위배정 후에도 군간 특성이 고르지 않을 수 있으며, 기초특성이 통계적으로 유의하게 다르면 결과 분석 시 보정하여 분석하고 충분히 설명해야 함. | 설계가이드 3-1 ① p.28 |
| 16 | 눈가림 수준(이중/단일)과 눈가림 대상(대상자·연구자·평가자·분석자)이 명시되어 있는가 | 이중눈가림이 편향 방지에 가장 적절, 불가능하면 단일눈가림 고려. 이중눈가림에는 자격요건 결정자, 주 평가변수 산정자, 순응도 평가자도 포함. 자가 체크리스트 5: 비밀이 유지된 대상, 비밀유지방법, 눈가림 해제에 대해 기술. | 설계가이드 3-1 ② p.29; 자가 체크리스트 5 p.226 |
| 17 | 눈가림 유지 방법(시험/대조식품 관리·라벨·봉합 배정목록)과 응급 눈가림 해제 절차·문서화가 기술되어 있는가 | 눈가림 상태는 시험 기간 내내 유지되고 자료 질이 적정하다고 판단된 경우에만 해제. 응급 눈가림 해제가 필요한 경우 절차·필요 문서·대상자 평가 등 모든 사항을 계획서에 명시. 보고서 6.3: 라벨 부착 방법, 눈가림 해제 기록 여부, 봉합된 배정군 목록 사용 여부 기술. | 설계가이드 3-1 ② p.29; 계획서 7.4 p.163; 보고서 6.3 p.221 |
| 18 | 평행설계/교차설계 선택 사유가 기능성 특성(휴지기 입증 가능성·잔류효과·설문 학습효과)에 비추어 타당한가 | 건강기능식품은 대조군 대비 비교 목적상 대부분 평행설계가 적합, 특히 휴지기 입증이 어렵거나 바이오마커가 원상복귀하지 않는 기능성은 평행설계. 교차설계는 단회 섭취 일회성 효과, 중단 시 즉시 원상복귀(잔류·반향효과 없음)하는 경우, 개인차가 큰 기억력·인지력, 식후혈당 단회효과 등에 적합. 설문 평가가 유효성 평가인 경우 학습효과로 교차설계 부적합. | 설계가이드 3-2 ① p.30, ② p.32 |
| 19 | 교차설계인 경우 잔류효과(carry-over)를 배제할 휴지기(wash-out) 길이와 그 근거(성분 함량·반감기)가 기술되어 있는가 | 이전 식품 섭취가 다음 섭취에 영향을 줄 수 있으므로 휴지기를 충분히 가져야 하며, 시험식품 구성성분의 함량 및 반감기를 고려한 적정 휴지기를 설정. | 설계가이드 3-2 ② p.32-33 |
| 20 | 배정비율(예: 1:1)과 시험군 수(용량군)가 명시되어 있는가 | 자가 체크리스트 6: 시험설계(연구대상자 배정비율, 평행설계, 교차설계 등) 설명. 대부분 1:1 할당. 용량별 여러 시험군을 둘 경우 다중성 고려. | 설계가이드 자가 체크리스트 6 p.226; 4-2 ③ p.98 |
| 21 | 대상자 흐름도(CONSORT형 Flow diagram) 작성 계획이 있는가 (스크리닝→무작위배정→추적→분석) | 논문/보고서에 기재되어야 하는 Flow diagram 서식 제시(Assessed for eligibility, Randomized, Allocated, Lost to follow-up, Safety analysis, Efficacy analysis FAS 등). 자가 체크리스트 17: 스크리닝, 무작위배정 대상자 수, 계획된 중재를 받은 대상자 수, 일차 결과변수 모식도. | 설계가이드 3-2 평행설계 사례 p.31, 교차설계 사례 p.33; 자가 체크리스트 17 p.226 |
| 22 | (다기관인 경우) 중앙 무작위배정·기관 층화, IRB 승인 전 전체 배정코드 준비, 기관 간 표준화(측정법·기기·CRF·검사 참고치) 방안이 있는가 | 다기관은 중앙에서 무작위배정 관리, 기관 층화 무작위배정 가능, IRB 승인 전 중앙 무작위배정 시스템으로 전체 배정코드 있어야 함. 대상자 선정·모집, 기관별 바이오마커 측정법(기기 통일 또는 밸리데이션), CRF 등 일관성 필요. 검사 참고치 상이(간효소 등)에 대한 사전 기준, site validation, 계획서에 보정변수 사전 지정. | 설계가이드 3-3 p.34-35; 자가 체크리스트 39-40 p.227 |
| 23 | (다기관인 경우) 연구자·모니터요원 사전/진행 중 교육, 시험조정자 지정, 계절·환경 요인을 고려한 기관별 개시·검사 시기 설정이 있는가 | 인지기능 등 검사자 숙련도에 영향받는 설문도구는 실무자 사전교육 필수. 최소 필요 모니터요원 지정 및 교육. 호흡기·면역·눈(안구건조)·피부 등 계절/환경 영향 기능성은 기관별 시험 개시일·검사 시기를 계절 고려하여 설정. | 설계가이드 3-3 ② p.35 |
1-3. 대상자 선정 / 제외기준
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 24 | 대상자가 "질병자가 아닌, 질병 위험이 높거나 정상을 다소 벗어난 사람"으로 설정되어 있고 정상인과의 구분 기준(수치 범위)이 타당한가 | 건강기능식품은 질병상태는 아니지만 정상 상태를 다소 벗어난(위험요인 보유) 사람을 대상으로 하며, 시험대상자도 환자가 아닌 질병 위험이 높은 사람으로 설정하는 것이 바람직. 정상인과 위험군을 구분하는 타당한 기준(예: 공복혈당 수준·범위) 준수. | 설계가이드 PART1 p.11; 4-1 ① p.38 |
| 25 | 건강인을 대상으로 하는 경우 정상 기능에 일시적 변화를 주는 모델(부하 모델)이 설계되어 있는가 | 건강인을 선정하는 경우 정상 기능에 일시적 변화를 준 다음 시험 진행(예: 고지방 식사로 산화 스트레스 증가 후 회복 효과 측정). | 설계가이드 4-1 ① p.38 |
| 26 | 선정/제외기준이 연령·성별·인종·체중/BMI·혈액학적 특성·선행질환·약물복용·타 건강기능식품 섭취·알러지·신체활동·흡연·음주·카페인 등을 고려해 설정되었는가 | 대상자는 기능성 입증 대상 그룹을 대표해야 하며, 연령, 성별, 인종, 체중·BMI, 혈중 지질 등 혈액학적 특성, 선행질환, 약물 복용, 다른 건강기능식품 섭취, 알러지, 신체활동, 흡연, 음주, 카페인 섭취 등을 고려하여 선정·제외기준 설정. | 설계가이드 4-1 p.38 |
| 27 | 기능성별 선정/제외기준 예시(설계가이드 4-1) 또는 표준화된 기준을 사용했고, 예시와 다른 기준이면 타당성 자료가 제시되어 있는가 | 본문 예시는 강제사항은 아니며 기관 지침·연구책임자 판단으로 설정 가능. 다만 예시 외의 표준화되고 연구가 많은 기준으로 설정할 경우 그에 대한 타당성 자료를 근거로 제시해야 함. | 설계가이드 4-1 p.41 (기능성별 예시 p.41-90) |
| 28 | 제외기준에 시험 결과에 영향을 미치는 약물 복용(및 복용 중단 기간), 관련 질환, 임신·수유, 시험식품 알러지, 타 임상시험 참여 등이 포함되어 있는가 | 예시(인지기능): 동의일 기준 4주 이내 관련 약제 복용, 간·신기능 이상(ALT/AST 정상상한 3배, eGFR<60), 조절되지 않는 고혈압·당뇨 등. 제출가이드 예시 제외기준: 임산부·수유부, 시험식품 과민증, 결과에 영향을 미칠 약물 지속 복용자, 최근 타 연구용 약물 투여자 등. | 설계가이드 4-1 예시 p.41; 제출가이드 총괄요약 예시 PDF p.35(인쇄 p.27) |
| 29 | 선정/제외기준이 계획서에 명확히 정의되어 분석군(FAS/PP) 정의의 근거로 쓰일 수 있는가 | 시험대상자에 대해 계획서에 선정기준과 제외기준이 명확히 정의되어야 하며, 분석대상군 결정의 기준이 됨. | 설계가이드 6-4 ① p.143 |
| 30 | 대상자 모집 방법(장소·환경·공고문)이 기술되어 있는가 | 자가 체크리스트 15: 대상자 모집 방법(자료 수집 장소, 환경). IRB 심의 시 모집공고 등 문서 제출, 과도한 대가·위력에 의한 모집 여부 심의. | 설계가이드 자가 체크리스트 15 p.226; PART2 p.20, p.22; 부록4 모집공고문 p.173 |
| 31 | 기초특성 조사항목(성별·연령·식이섭취량·활동량·음주·흡연·약물·질환력·폐경 여부 등)과 기능성별 추가 교란변수(카페인·수면 등)가 CRF에 포함되어 있는가 | 편향 평가를 위해 생활습관·식습관 등을 조사. 흡연은 current/ex/non-smoker 및 pack-year, 음주는 1회·주간 누적량, 신체활동은 IPAQ/G-PAQ 등 표준 설문, 약물복용과 별개로 특정질환 병원력 조사. 기능성별 기초특성 예시표(체지방: 운동량·수면·식이습관; 혈당: 식이·운동·수면 등). 자가 체크리스트 21. | 설계가이드 4-3 p.100-101; 자가 체크리스트 21 p.227; 제출가이드 PDF p.115(인쇄 p.107) |
| 32 | 취약한 대상자(미성년자·임부 등) 포함 여부와 그 정당성이 기술되어 있는가 | IRB 연구계획서: 연구대상자 선정·제외기준의 범위 및 나이·성별·사회경제적 요인 등 모든 제외기준의 정당성 기술; 취약한 대상자 포함 시 구체적으로 기술. | 설계가이드 부록1 p.153 |
1-4. 시험식품 / 대조식품 (제형·용량·섭취방법·순응도·대조식품 동일성)
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 33 | 시험식품의 주성분명·제형·1일 섭취량·지표(기능)성분·성분함량·저장방법이 기재되어 있는가 | 계획서 4.1.1: 시험식품의 주성분명, 제형, 1일 섭취량, 지표물질, 성분함량 및 저장방법 기입. 보고서에도 동일 항목. | 설계가이드 계획서 4.1.1 p.161; 보고서 요약 16 p.219 |
| 34 | 대조식품의 주성분명·제형·1일 섭취량·성분함량·저장방법이 기재되어 있고 구성표(배합비)가 제시되는가 | 계획서 4.1.2: 대조식품의 주성분명, 제형, 1일 섭취량, 성분함량 및 저장방법. 자가 체크리스트 12: 대조식품 및 시험식품의 구성표, 섭취량, 섭취방법. 제출가이드 예시: 원료별 배합비(%)·함량(mg) 구성표. | 설계가이드 계획서 4.1.2 p.162; 자가 체크리스트 12 p.226; 제출가이드 PDF p.114(인쇄 p.106) |
| 35 | 대조식품이 "시험 원료·성분만 제외"한 것이며 수동적 효과(다른 원료 비율 변화)가 배제되었는가 | 대조식품 제조의 가장 중요한 원칙은 시험하고자 하는 원료나 성분만을 제외하는 것. 새로운 원료 추가로 상대적으로 적어지는 다른 원료의 영향(수동적 효과)을 구분·배제해야 함. | 설계가이드 3-1 ② p.29 |
| 36 | 시험식품과 대조식품의 모양·크기·무게·색·맛·냄새 등 외관·관능이 동일하여 식별이 불가능한가 | 시험식품과 대조식품은 모양, 크기, 무게, 색깔, 맛, 냄새 등이 서로 같거나 구별되지 않고 기타 품질 요인으로 식별 차이가 없어야 함. | 설계가이드 3-1 ② p.29 |
| 37 | 시험/대조식품 내 원료·성분 간 상호작용이 목적 기능성에 영향을 주지 않는지 검토되었는가 | 각 시료에 포함된 원료나 성분 간 상호작용에 의해 목적하는 기능성에 영향을 주지 않는지 검토. | 설계가이드 3-1 ② p.29 |
| 38 | 시험/대조식품이 건강기능식품 제조기준·규격에 적합하게 제조되고, 시험기간을 포괄하는 안정성(유통기한)이 확보되었는가 | 시험식품과 대조식품은 건강기능식품 제조기준과 해당 규격에 적합한 형태로 제조되어야 하며, 시험기간 중 안정성 확보를 위한 유통기한도 확보되어야 함. 시험식품은 표준화되어야 함. | 설계가이드 3-1 ② p.29; PART2 기본원칙 p.16 |
| 39 | 시험식품 생산방법·포장·라벨 제작·무작위배정표에 따른 고유코드 기록 방법이 기술되어 있는가 | 계획서 4.2: 인체적용시험용 건강기능식품의 생산방법, 라벨 제작 방법, 포장 및 무작위배정표에 따른 고유 코드 기록 방법 기입. | 설계가이드 계획서 4.2 p.162 |
| 40 | 1일 섭취량 설정 근거(용량반응 연구, 2건 이상 단일용량 시험, 판매 수준, 동물시험 외삽/HED, pilot study)가 인용문헌과 함께 기술되어 있는가 | 섭취량 설정은 기능성·안전성 및 일상 섭취 가능 용량을 고려; 용량반응 연구, 유사 환경 2개 이상 단일 용량 시험, 판매 섭취수준, 동물시험·관찰연구 외삽 활용 가능. 참고자료 부족 시 pilot study. 예시: 랫트 50 mg/kg → 체표면적 환산계수 0.16 → 8 mg/kg → 성인 60 kg 기준 480 mg/day 후 안전계수 적용. 섭취량 산정 인용문헌 표기 바람직. 자가 체크리스트 13. | 설계가이드 5-1 p.104-105; 자가 체크리스트 13 p.226 |
| 41 | 섭취량이 대상자 특성(연령·성별·건강상태)을 고려하여 설정되었는가 | 섭취량 설정 시 기능성원료 특성뿐 아니라 나이·성별·건강상태 등 대상자 특성 고려(예: 대사증후군자는 콜레스테롤 흡수율이 높아 식물스테롤 2 g으로 효과 없었던 사례). | 설계가이드 5-1 p.104 |
| 42 | 섭취 시기(식전/식후·시간대)가 생체리듬(일주기성) 및 기능성 특성을 고려하여 설정되었는가 | 섭취 용량 설정 후 24시간 주기리듬(일주기성)을 고려하여 섭취 시기 설정(예: 콜레스테롤 일주기성 고려하여 점심·저녁 섭취). | 설계가이드 5-1 p.104 |
| 43 | 시험 섭취량이 인정 신청할 "일일섭취량"과 일치하는가 (일일제안섭취량에서 기능성 확보) | 인정규정 제15조 6호 라: 일일제안섭취량에서 기능성이 확보되는지 평가. 제출가이드: 인체적용시험 자료는 일일 제안 섭취량에서 기능성이 확보되는지 검토. | 설계가이드 PART1 p.12; 제출가이드 인정신청 개요 PDF p.13(인쇄 p.5) |
| 44 | 1일 섭취량·섭취방법(1일 ○회, 1회 ○정)이 시험군/대조군별로 구체적으로 기술되고 설정사유가 있는가 | 계획서 7.2.1: 시험군 및 대조군의 1일 섭취량 및 섭취방법을 구체적으로 기입; 7.2.3: 1일 섭취량 및 섭취기간 설정 사유 기입. | 설계가이드 계획서 7.2 p.162 |
| 45 | 순응도 확인 방법(잔량 회수·pill count·앱·일지)과 순응도 계산식이 정의되어 있는가 | 순응도 확인은 연구 유효성 확인에 매우 중요. 잔여 시험식품 개수 확인(pill count), 앱 모니터링, 순응도 일지, 전자 약통 등. 순응도 = 실제 섭취 개수 / 섭취해야 할 개수 × 100. | 설계가이드 5-2 p.106 |
| 46 | 순응도 기준(예: 80% 이상)과 미달 시 처리(분석 제외 등)가 사전 정의되어 있는가 | 순응도가 80% 이상인 경우 보통 순응으로 간주하고, 만족하지 못하는 경우 분석에서 제외하기도 함. PP군은 IRB 승인 최종 계획서에 명시된 순응도 이상 준수한 대상자. 자가 체크리스트 20: 순응도 평가방법과 결과. | 설계가이드 5-2 p.106; 보고서 9.1 p.223; 자가 체크리스트 20 p.226 |
| 47 | 시험식품 사용상 주의사항(부작용) 및 시험식품 관리(보관·배부·회수) 방법이 기술되어 있는가 | 계획서 9: 인체적용시험용 건강기능식품의 부작용 또는 사용상 주의사항; 14.9: 시험식품 관리 방법. 일정표에 시험식품 배부, 반납식품 회수/순응도 확인 포함. | 설계가이드 계획서 9 p.164, 14.9 p.166, 8.1 p.163 |
| 48 | 시험식품 이외 동일 기능성 성분·유효/유사 성분 함유 식품 및 타 건강기능식품 섭취 제한이 규정되어 있는가 | 동일 기능성을 지니는 성분을 섭취하는 경우나 유효성분·유사성분 함유 식품 섭취를 제한할 필요. 다른 건강기능식품 섭취 여부는 선정·제외 시 고려. | 설계가이드 5-4 ② p.111; 4-1 p.38 |
1-5. 섭취기간 / 측정주기
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 49 | 섭취기간이 해당 기능성·바이오마커 특성상 유의적 변화가 나타날 만큼 충분하며 그 근거 문헌이 제시되어 있는가 | 기능성원료 노출 기간이 충분해야 하고 기대 효과 발현 시점을 고려하여 관찰기간 설정. 시험기간이 너무 짧으면 올바른 결론 도출 불가. 섭취기간 설정은 성분의 ADME 및 바이오마커 특성이 중요하며 반드시 문헌에서 확인되어야 함. | 설계가이드 5-3 p.107-108 |
| 50 | 시험기간·측정주기 설정 단계(①원료 인체적용시험 자료 검색 → ②바이오마커 유의성/경향 검토 → ③참고자료 따라 설정)를 따랐는가 | [그림3] 시험기간 및 측정주기 설정 단계. 동일 원료 자료가 없으면 다른 원료의 동일 기능성 자료, 기능성분 자료, 화학적 성질 유사 원료 자료 활용 가능. | 설계가이드 5-3 p.107-108 |
| 51 | 단회/단기(식후혈당·포만감 등) vs 장기(체지방·공복혈당·골밀도 등) 기능성 구분에 맞는 기간인가 | 식후혈당·인슐린, 포만감, 단기 두뇌활동, 혈관내피 기능 등은 단회 또는 수회 섭취로 측정 가능; 혈압·콜레스테롤은 수주 이상; 골밀도는 약 1년 이상; 체지방 함량, 대사증후군·공복혈당은 장기 연구 필요. 참고: 일본 특정보건용식품은 콜레스테롤·중성지방·혈압·혈당·체지방에 대해 12주 이상 섭취기간. | 설계가이드 5-3 p.107-108 |
| 52 | 효과 지속성·내성·중단 후 변화 관찰 필요성이 검토되었는가 | 효과가 평형 도달 후 감소하거나 내성으로 감소할 수 있어, 계속 섭취 또는 중단 시 효과 추이 관찰이 필요할 수 있음. 장기 연구는 4주 또는 8주 간격 반복 측정으로 조기 이득/위해 확인 시 중단하기도 함. | 설계가이드 5-3 p.108 |
| 53 | 시험기간(섭취기간)과 시작·종료 시점이 계획서에 기재되어 있는가 | 계획서 5: 대상자가 시험식품/대조식품을 섭취하는 기간으로 시작·종료 시점 포함 진행기간 기입. 보고서 8: 시작일(최초 대상자 등록일)·종료일(마지막 대상자 마지막 방문일). 자가 체크리스트 11: 시험(섭취)시간과 측정지표의 방문별 진행일정. | 설계가이드 계획서 5 p.162; 보고서 요약 8 p.218; 자가 체크리스트 11 p.226 |
1-6. 유효성(기능성) 평가변수
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 54 | 1차(주) 평가변수와 2차 평가변수가 구분·명시되어 있고 신청 기능성과 직접 관련된 바이오마커인가 | 계획서 요약·11.3: 기능성 평가변수 기재. 제출가이드 예시: [1차 평가지표] 체지방량, [2차 평가지표] 내장지방·체중·BMI·허리둘레. 기능성과 관련된 적합한 바이오마커를 사용하였는지가 심사 포인트. | 설계가이드 계획서 p.160, 11.3 p.165; 제출가이드 PDF p.114(인쇄 p.106), 7.2 PDF p.105(인쇄 p.97) |
| 55 | 평가변수가 기능성별 평가가이드의 "인체적용시험에서 측정 가능한 바이오마커"에 해당하는가 | 기능성별 평가 가이드의 표 2(연구유형별 바이오마커) Human 열 참조 (본 문서 2절 참조). 자가 체크리스트 22: 해당 기능성 관련 평가지표(바이오마커) 기술. | 설계가이드 자가 체크리스트 22 p.227; 체지방가이드 PDF p.24(인쇄 p.14); 혈당가이드 PDF p.21(인쇄 p.11) |
| 56 | 평가변수별 측정 시기(방문)와 측정 방법이 명시되어 있는가 | 자가 체크리스트 23: 평가지표(바이오마커)에 대한 측정 시기와 방법. 계획서 8.1 일정표에 기능성 평가 항목별 방문 표시. 제출가이드: 평가지표에 대한 설명 및 측정방법을 기술할 것. | 설계가이드 자가 체크리스트 23 p.227; 계획서 8.1 p.163; 제출가이드 PDF p.114(인쇄 p.106) |
| 57 | 바이오마커 측정방법이 타당(표준화·검증된 방법·기기)한가 | 바이오마커 측정방법이 타당한지가 심사 고려사항. 다기관은 측정기기 통일 또는 밸리데이션. 예: 체지방량·체지방율은 DEXA, 내장지방면적은 CT 등. | 제출가이드 7.2 PDF p.105(인쇄 p.97); 설계가이드 3-3 p.34; 체지방가이드 PDF p.50(인쇄 p.40) |
| 58 | 설문(주관적) 평가도구를 사용하는 경우 수행 설문지가 첨부되고 검사자 교육이 계획되어 있는가 | 제출가이드: 설문지표의 경우 수행 설문지를 별도 첨부. 설계가이드: 인지기능 등 검사자 진행 방법·숙련도에 영향받는 설문 평가도구는 실무자 사전 교육 필수. 설문이 유효성 평가인 경우 학습효과로 교차설계 부적합. | 제출가이드 PDF p.114(인쇄 p.106); 설계가이드 3-3 p.35, 3-2 p.32 |
| 59 | 평가변수의 형태(연속형/범주형)가 확인되어 표본수 산정식·분석법과 정합하는가 | 기능성 평가변수가 연속형인지 범주형인지에 따라 대상자수 산정 공식과 통계분석 방법이 달라지므로 계획 시 확인 필요. | 설계가이드 4-2 ① p.91, ③ p.98 |
| 60 | 계획된 모든 평가지표(유의하지 않은 지표 포함)를 보고하도록 되어 있는가 | 자가 체크리스트 24: 평가지표에 대한 결과가 모두 기술되었는가. 제출가이드: 최종 계획서에 기술된 평가지표를 모두 기재; 유의적 차이가 확인되지 않더라도 기능성 관련 지표는 모두 작성. | 설계가이드 자가 체크리스트 24 p.227; 제출가이드 7.5 PDF p.110(인쇄 p.102), 7.3 PDF p.106(인쇄 p.98) |
| 61 | 연구 개시 후 측정 시기·방법 변경 시 사유를 기록하도록 되어 있는가 | 자가 체크리스트 30: 연구 개시 후 측정 시기 및 방법의 변화가 있는 경우 그 사유 기술. | 설계가이드 자가 체크리스트 30 p.227 |
| 62 | 인체적용시험 바이오마커가 기반연구(시험관·동물)와 작용기전상 일관되게 연결되는가 | 추측 제안기전과 관련한 바이오마커가 기반연구와 인체적용시험에서 일관성 있게 확인되어야 함(생리활성기능은 최소 1건 이상 RCT). 작용기전 요약표에 시험관/동물/인체 결과와 p-value 정리. | 체지방가이드 PDF p.12(인쇄 p.2); 제출가이드 7.1 PDF p.102-103(인쇄 p.94-95) |
1-7. 안전성 평가
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 63 | 이상반응 정의(인과관계 무관, 임상검사 이상치 포함)와 중대한 이상반응 정의가 계획서에 있는가 | 이상반응은 시험 시작 전 관찰되지 않은 증상이 섭취기간 중 새로 나타난 것으로, 시험식품과의 인과관계와 상관없이 의도하지 않았던 증후(임상병리검사상 비정상치 포함)·증상 등을 총칭. 계획서 12.1: 안전성 관련 용어 정의(이상반응, 중대한 이상반응). | 설계가이드 PART7 ① p.148; 계획서 12.1 p.165 |
| 64 | 이상반응 평가방법·중증도 평가기준·인과관계 분류·보고방법(신속보고)·SAE 조치사항이 기술되어 있는가 | 계획서 12.2-12.6: 평가방법, 자/타각 증상 중증도 평가기준, 시험식품과의 인과관계 분류, 이상반응 보고 및 중대한 이상반응 신속보고 방법, SAE 발생 시 담당자 조치사항. 중요 사안은 기관 SOP에 따라 IRB 보고. 자가 체크리스트 37-38. | 설계가이드 계획서 12 p.165; PART7 p.148; 자가 체크리스트 37-38 p.227 |
| 65 | 이상반응을 표준 용어(WHO 등 사전)로 범주화하고 군간 비교(종류·정도·SAE 여부)하는 계획이 있는가 | 안전성 분석은 대부분 탐색적이며, 이상반응 범주화를 위해 WHO 등 기관 개발 표준 사전 활용. 중대한 이상반응 여부와 함께 이상반응 종류·정도가 시험군·대조군 간 차이가 있는지 종합 평가. 자가 체크리스트 32. | 설계가이드 PART7 ① p.148; 자가 체크리스트 32 p.227 |
| 66 | 안전성 평가 지표(활력징후, 심전도, 혈액학·혈액화학·뇨검사)가 계획되어 있는가 | 예시: 활력징후(체온·맥박·혈압), 심전도, 혈액학적 검사(CBC, differential count), 혈액화학(AST, ALT, BUN, creatinine, glucose, total protein, albumin, TC, LDL, HDL, TG, GGT, ALP, CPK, LDH 등), 뇨검사(pH, nitrite, SG, protein, glucose, ketone, bilirubin, blood, urobilinogen, color 등). 시험 목적에 따라 추가·생략 가능. 자가 체크리스트 36. | 설계가이드 PART7 ② p.149; 자가 체크리스트 36 p.227; 제출가이드 6.5 PDF p.86(인쇄 p.78) |
| 67 | 기능성/원료 특성에 따른 추가 안전성 지표(호르몬·심전도·간초음파·유방X선 등)가 반영되어 있는가 | 갱년기 여성 건강 원료가 내분비에 영향 가능하면 estradiol, FSH, LH, SHBG 변화 없음 확인; 에스트로겐 유사 구조 원료는 스크리닝 시 유방 X선으로 고위험 여성 제한; 심혈관 관련(혈행 개선)·운동 탈진 모델은 심전도 추가; 간 건강은 스크리닝 간초음파. | 설계가이드 PART7 ② p.149; 제출가이드 6.5 PDF p.86(인쇄 p.78) |
| 68 | 안전성 검사 시점(섭취 전·후, 방문별)이 일정표에 명시되어 있는가 | 섭취 전과 섭취 후에 안전성 관련 임상지표 변화가 없는지 확인 필요. 진행일정표 예시에 안전성 평가 항목별 방문 표시(스크리닝 및 종료 방문 등), 이상반응 확인 방문 표시. | 설계가이드 PART7 ① p.148; 계획서 8.1 p.163 |
| 69 | 안전성 분석군(Safety Set) 및 안전성 통계분석 방법이 정의되어 있는가 | 계획서 11.4: 활력징후, 임상병리검사 변화, 이상반응 통계분석 방법 기입. 제출가이드 예시: Safety Set = 무작위배정 후 시험식품을 한 번이라도 섭취한 대상자; 이상반응 발생 비율은 Chi-square/Fisher, 임상검사는 paired t-test 및 군간 비교, 뇨검사는 McNemar. | 설계가이드 계획서 11.4 p.165; 제출가이드 PDF p.111(인쇄 p.103) |
| 70 | 군간 유의한 차이를 보이는 안전성 지표에 대해 정상범위 제시·연구책임자 의견 첨부 계획이 있는가 | 안전성 평가 인체적용시험에서 군간 유의적 차이가 나는 항목이 있는 경우 정상범위 제시. 안전성 지표 문제 발생 시 구체적으로 기재하고 필요시 연구책임자 별도 의견 첨부(섭취 전후 지표 변화, 발현빈도 등 raw data). | 제출가이드 6.5 PDF p.86(인쇄 p.78); 총괄요약 예시 PDF p.33(인쇄 p.25) |
| 71 | 시험에 사용하는 기능성 원료의 안전성이 사전에 확보되어 있는가 | 기본적으로 인체적용시험에 사용할 기능성 원료는 그 안전성이 이미 확보된 것에 한하여 실시. 시험식품 정보는 시험을 충분히 뒷받침해야 함. | 설계가이드 PART7 ① p.148; PART2 기본원칙 p.16 |
1-8. 통계 (표본수·검정력·유의수준·탈락률·분석군·다중비교·결측)
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 72 | 표본수 산출 근거(연구설계 형태·주 평가변수 형태·시험군 수·연구기간·할당비·귀무/대립가설·유의수준·검정력·중도탈락률·기대 효과크기)와 참고문헌이 상세히 제시되어 있는가 | 대상자수 설정을 위해 위 사항들을 고려해야 하며 그에 대한 근거자료와 참고문헌이 자세히 제시되어야 함. 계획서 6.2.2: 대상자수 산정에 사용한 가정·가설·계산식 기입. 자가 체크리스트 18. | 설계가이드 4-2 ① p.91, ③ p.98; 계획서 6.2 p.162; 자가 체크리스트 18 p.226 |
| 73 | 효과크기·표준편차의 출처(pilot 연구 또는 가장 유사한 원료의 동일 기능성 선행연구)가 명시되어 있는가 | pilot 연구로 유의한 지표와 변화값을 도출해 근거로 하거나, 사전연구가 어려우면 가장 유사한 원료의 동일 기능성 자료로 가설 설정. 평균·분산은 대부분 선행연구 논문 결과에서 얻음. | 설계가이드 4-2 ① p.91, ② p.98 |
| 74 | 유의수준(제1종 오류)과 검정력이 통상 기준(α ≤ 5%, power ≥ 80%)으로 설정되었거나 다른 값이면 사유가 있는가 | 대체로 제1종 오류는 5% 이하, 검정력은 80% 이상이 되도록 설정. 대부분 α=0.05, power=0.8. | 설계가이드 4-2 ① p.91, ③ p.98-99 |
| 75 | 중도탈락률을 예상·반영한 등록 대상자수가 제시되어 있는가 | 시험기간이 길수록 탈락이 많아지고 검정력이 낮아지므로 미리 중도탈락률을 예상하여 이를 반영한 대상자수를 참여시켜야 함. 계획서 6.2.1: 설정한 대상자수 및 Drop-out 고려 대상자수. 제출가이드 예시: 탈락률 20% 고려. | 설계가이드 4-2 ③ p.99; 계획서 6.2.1 p.162; 제출가이드 PDF p.112(인쇄 p.104) |
| 76 | 검정 유형(차이검정/우월성 등)과 표본수 산정식이 평가변수 형태·설계(평행/교차)에 맞는가 | 건강기능식품은 대조군 대비 차이검정 또는 우월성 검정이 대부분; t-test, ANOVA, ANCOVA 등 검정방법에 따라 산정식이 달라짐. 평행/교차, 연속형/범주형별 산정식 제시. | 설계가이드 4-2 ① p.91, ② p.93-97 |
| 77 | 여러 바이오마커/여러 시험군으로 표본수를 산출하거나 다중 비교가 있는 경우 다중성(multiplicity) 고려와 다중검정 절차가 계획서에 기술되어 있는가 | 관심도 높은 여러 바이오마커로 대상자수를 산출해 모두 만족하는 수를 택하기도 하며, 이 경우 다중성을 고려하여 산출하고 계획서에 다중검정 절차를 기술할 필요. 용량별 여러 시험군 비교 시에도 다중성 고려. | 설계가이드 4-2 ① p.91-92, ③ p.98 |
| 78 | 분석군(ITT/FAS/PP/Safety Set)이 계획서에 정의되고 주분석군 설정 사유가 타당한가 | ITT·PP·FAS 정의; 사용 분석대상군을 명시하고 PP·FAS는 제외 대상자 설명 추가. FAS 제외 허용 사유 3가지(중요 선정기준 미충족, 시험식품 미섭취, 무작위배정 후 평가 전무). 자가 체크리스트 26-27. 제출가이드: 분석군은 계획서에서 정의하고 타당성 자료(제외 사유, 맹검해제 시점 등) 제출. | 설계가이드 6-4 ① p.143; 자가 체크리스트 26-27 p.227; 제출가이드 7.5 PDF p.110(인쇄 p.102), PDF p.111(인쇄 p.103) |
| 79 | 통계분석 방법이 설계에 적합(3군 이상 ANOVA/Kruskal-Wallis + 사후검정, 반복측정은 mixed model/GLM 등)하게 사전 지정되어 있는가 | 3군 이상 비교는 쌍별 t-test가 아닌 ANOVA 등 동시 비교 사용; 혼합효과모형 활용 가능. 제출가이드: 3군 이상은 정규성에 따라 ANOVA/Kruskal-Wallis 후 사후검정; 측정 시점 3회 이상이면 Linear mixed effect model/GLM, 변화 그래프 제시(ICH E9). | 설계가이드 6-3 ① p.140; 제출가이드 통계 고려사항 PDF p.116(인쇄 p.108) |
| 80 | 반응변수 분포(정규성)에 따른 모수/비모수 선택 및 변환 원칙이 기술되어 있는가 | 정규분포면 모수적 분석, 아니면 로그·제곱근 변환 후 모수적 분석 또는 비모수 분석. 통계분석법 선택 예시표(t-test/Wilcoxon, ANOVA/Kruskal-Wallis, Chi-square, 회귀·상관, ANCOVA, 로지스틱). | 설계가이드 6-3 ① p.139 |
| 81 | 결과 제시 형식(평균±SD/SE 또는 추정 효과와 95% 신뢰구간, 대상자 수, p-value)이 규정되어 있는가 | 제시 결과는 모두 평균값과 표준편차(또는 표준오차) 또는 추정 효과와 신뢰구간(95% CI 등)으로 제시. 자가 체크리스트 33: 통계분석방법, 군간 차이 유의성(P<0.05), 대상자 수, 평균, 표준편차 등. | 설계가이드 6-3 ① p.139; 자가 체크리스트 33 p.227 |
| 82 | 결측치 처리 방법(complete case, LOCF 등 대체법, MMRM/GEE/선형혼합모델 등)이 사전에 계획서에 제시되어 있는가 | 결측치 발생에 대비하여 결측치를 포함하여 분석하는 방법을 사전에 계획서에 제시. LOCF는 선형혼합모델 대비 제1종 오류를 높인다는 보고. 다중대치, MMRM, GEE 등 이용 가능. 자가 체크리스트 29. | 설계가이드 6-3 ① p.140, 6-4 ② p.144; 자가 체크리스트 29 p.227 |
| 83 | 이상치(outlier) 정의(통계적·임상적 관점)와 처리방법이 계획서에 제시되어 있는가 | 이상치 기준 및 처리방법을 계획서에 제시. 사전 구체화하지 않은 경우 실제값 분석과 이상치 영향을 처리한 최소 1개 이상의 분석을 실시하고 차이 검토. | 설계가이드 6-4 ③ p.144 |
| 84 | 기저치 공변량 보정 방법(ANCOVA·로지스틱·Cox 등)과 보정 변수가 사전 지정되어 있는가 | 기저치 공변량 보정으로 기능성 차이를 더 명확히 보일 수 있음. 연속형은 ANCOVA, 이항은 로지스틱, 생존시간은 Cox. 이러한 방법은 계획서에 상세히 기술되고 계획서대로 분석해야 함. 조정하지 않은 분석을 주분석, 조정 분석을 보조분석으로 권장. | 설계가이드 6-4 ④ p.145; 제출가이드 PDF p.116(인쇄 p.108) |
| 85 | 층화분석·하위군 분석이 사전 계획으로 명시되어 있는가 (사후 추가 분석·맹검 해제 후 분석 금지) | 모든 결과 분석은 계획단계 설정 방법으로 해야 하며 맹검 해제 후 추가 분석은 부적절. 무작위배정 데이터에서 추가 제외·층화 분석은 무작위 균형을 깨뜨려 RCT 결과로 간주할 수 없음. 자가 체크리스트 31: 층화·보정분석이 사전 계획된 것인지 기술. | 제출가이드 통계 고려사항 PDF p.116(인쇄 p.108); 설계가이드 자가 체크리스트 31 p.227 |
| 86 | 결과분석 및 보고를 반드시 계획서 기재 분석방법에 따라 수행한다는 원칙과 변경 시 기록 규정이 있는가 | 계획서 11.1: 반드시 계획서에 기재된 분석방법에 따라 결과 분석 및 보고를 실시. 자가 체크리스트 10, 34: 계획서 수정 및 분석방법 변경 여부·변경사항 기술. | 설계가이드 계획서 11.1 p.164; 자가 체크리스트 10 p.226, 34 p.227 |
| 87 | 인구통계학적 기초자료·기초특성의 군간 비교 통계방법이 규정되어 있는가 | 계획서 11.2: 대상자 인구통계학적 자료 및 건강 상태 기술통계 방법. 제출가이드 예시: 연속형은 정규성에 따라 two sample t-test/Wilcoxon, 범주형은 Chi-square/Fisher. 유의한 기저특성은 공변량으로 GLM 가능. | 설계가이드 계획서 11.2 p.164; 제출가이드 PDF p.111(인쇄 p.103) |
| 88 | 통계 소프트웨어, 양측/단측 검정 및 유의수준(예: 양측 p<0.05)이 명시되어 있는가 | 제출가이드 통계 요약 예시: SAS 9.4 사용, 평균·SD 산출, 차이의 유의성은 양측검정 p<0.05 수준. 기능성별 가이드: 대조군과 시험군을 통계적으로 비교하여 p<0.05 수준에서 유의성 판정. | 제출가이드 PDF p.111(인쇄 p.103); 체지방가이드 PDF p.50(인쇄 p.40); 혈당가이드 PDF p.39(인쇄 p.29) |
1-9. 시험 수행 절차 (방문일정·washout·순응도·중도탈락 기준·계획서 위반)
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 89 | 방문별 진행 일정표(스크리닝~종료; 방문 주차·window period 포함)가 있고 각 방문의 검사항목이 순서대로 기술되어 있는가 | 계획서 8.1: 방문별 구분이 명확한 진행 일정표(예: Visit 1-4, Week -2/0/6/12, window ±7/±5일; 서면동의, 인구학적 조사, 병력·의약품 복용력, 음주·흡연력, 식사교육, 식이섭취조사, 안전성/기능성 평가, 적합성 평가, 무작위배정, 식품 배부·회수/순응도, 의약품 복용 변화, 이상반응 확인). 8.3: 방문별 검사 항목을 진행 순서에 따라 기술, 추가 방문 가능 명시. 자가 체크리스트 7-8. | 설계가이드 계획서 8.1-8.3 p.163-164; 자가 체크리스트 7-8 p.226 |
| 90 | 스크리닝(적합성 평가)에서 초기 혈액검사·신체검사·식이조사·병력으로 최종 참여자를 선정하고 탈락 인원·사유를 기록하도록 되어 있는가 | 등록 단계: 시험참여 기준을 통한 제외자·불참 의사자 등 탈락 이유와 인원수 표기; 초기 기본 혈액검사, 신체검사, 식이조사, 병력을 기준으로 최종 참여인원 선정. | 설계가이드 3-2 평행/교차설계 사례 p.31, p.33 |
| 91 | 시험중지·중도탈락 기준과 계획서 위반 처리 방법이 정의되어 있는가 | 계획서 10.1: 시험 진행 중 대상자를 시험 중지·탈락시킬 수 있는 경우 기입; 10.2: 계획서 위반 사항 처리방법. 자가 체크리스트 19: 계획서 위반 대상자 내용·탈락 여부·참여 중단. | 설계가이드 계획서 10 p.164; 자가 체크리스트 19 p.226 |
| 92 | 중도탈락자 수·사유를 관련 문서·결과보고서·논문에 구체적으로 기재하도록 되어 있는가 | 중도탈락된 대상자 수와 사유는 관련 문서, 결과보고서 및 논문에 구체적으로 기재. 보고서 8.1: 무작위배정 후 종료하지 못한 대상자 사유 요약. | 설계가이드 4-2 ③ p.99; 보고서 8.1 p.223 |
| 93 | 식이섭취조사 방법(FFQ·24시간 회상·식사기록 3일/7일)과 조사일수가 기능성 특성에 맞게 설정되었는가 | 식이섭취량에 큰 영향을 받는 기능성(체지방·혈압·혈당·콜레스테롤 등)은 최소 3일 이상, 영향이 적은 기능성(면역 등)은 최소 1일 이상 조사. FFQ, 식사기록법, 24시간 회상법 등; 보완 위해 FFQ+24시간 회상 병용 또는 3일/7일 식사기록. 전문영양사 조사 원칙(FFQ). | 설계가이드 5-4 ② p.111, ③ p.112 |
| 94 | 식이섭취조사 목적(군간 식이 동일성·식사로부터의 관련 성분 섭취 영향·유사식품 영향)에 맞는 분석 계획이 있는가 | 식이섭취조사 목적은 군간 식이 섭취량 동일 여부, 시험식품보다 식사로부터 관련 성분 섭취 영향이 크지 않은지, 유사식품 영향 여부 확인. 인과관계 규명의 중요 자료. | 설계가이드 PART1 p.11; 5-4 ① p.109 |
| 95 | 기능성별 제한/통제해야 할 식이요인(예: 체지방—총열량·포화지방·총지방; 혈압—나트륨·DASH; 갱년기—콩류; 뼈—칼슘·카페인·탄산; 피로—카페인·니코틴·설탕 등)이 반영되어 있는가 | 기능성별 제한 또는 통제를 고려해야 할 식이요인 목록 제시. background diet 관리 수준(free living/부분/완전 통제)과 감독 여부의 장단점 표. | 설계가이드 5-4 ② p.111; [표3] p.110 |
| 96 | 연구자·대상자에게 식이섭취조사 방법 및 식사·운동 교육을 실시하도록 계획되어 있는가 | 정확한 식이섭취량 반영을 위해 수행기관 연구자 및 대상자에게 전문적인 식이섭취조사 방법·평가 교육 필요. 일정표 예시에 방문마다 "식사 교육". 체지방가이드: 식이·운동 교육으로 군간 획득 열량 차이 최소화, 열량 섭취·소모 조사. | 설계가이드 5-4 ② p.111; 계획서 8.1 p.163; 체지방가이드 PDF p.50(인쇄 p.40) |
| 97 | 병용 의약품·타 건강기능식품 복용 변화를 방문마다 확인하고 결과 영향 평가 계획이 있는가 | 일정표: 의약품 복용 변화 확인(방문 2-4). 보고서 9.3.7: 시험기간 중 함께 복용한 약물의 종류·빈도 정리 및 결과 영향 평가. | 설계가이드 계획서 8.1 p.163; 보고서 9.3.7 p.224 |
| 98 | 계절·환경 요인의 영향을 받는 기능성인 경우 시험 개시·검사 시기가 고려되어 있는가 | 호흡기, 면역(과민반응 포함), 눈(안구건조), 피부 등 계절적·환경적 요인 영향 기능성은 시험 개시일 및 검사 시기를 계절·환경 요인 고려하여 설정. | 설계가이드 3-3 ② p.35 |
1-10. IRB / 윤리 / GCP 준수
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 99 | ICH GCP·헬싱키 선언에 따른 수행 원칙과 IRB 승인 후 개시 원칙이 계획서에 명시되어 있는가 | 인체적용시험은 ICH GCP에 따라 설계·수행되고 IRB 승인을 받아야 함. 헬싱키 선언 윤리규정, 대상자 권리·안전·복지 우선, IRB 승인 계획서에 따라 실시, 참여자 교육·훈련, 자발적 동의, 기록 보존, 비밀보장, 신뢰성 보증 절차. | 설계가이드 PART2 기본원칙 p.16; PART3 p.26 |
| 100 | IRB 기관명·승인일(및 변경승인)이 기록되고, 최종 계획서·보고서에 대한 IRB 승인서를 제출하도록 준비되어 있는가 | 자가 체크리스트 9: IRB 기관명과 승인일. 제출가이드 체크리스트 7.5: 최종 연구계획서 및 보고서에 대한 IRB 승인서 포함 여부; 변경이 있는 경우 변경요청서와 IRB 변경승인서도 함께 제출. 보고서에 IRB 기관명 기재. | 설계가이드 자가 체크리스트 9 p.226; 제출가이드 PDF p.29(인쇄 p.21), 7.2 PDF p.104(인쇄 p.96), 7.5 PDF p.110(인쇄 p.102) |
| 101 | 계획서 변경 시 시행 전 IRB 승인 절차(긴급 위험 제거 예외)와 변경대조표 관리가 규정되어 있는가 | 승인된 시험의 모든 계획 변경은 신속히 IRB에 보고하고 시행 전 승인을 받아야 함(명백하고 곧 일어날 위험 제거는 예외). 변경심의 서류: 변경심의신청서, 변경 서류, 변경대조표. 계획서 14.2. | 설계가이드 PART2 (2) 변경심의 p.21; 계획서 14.2 p.166 |
| 102 | 동의서 설명문·동의서 양식이 필수 기재사항을 갖추고 동의 취득 절차·시기·담당자가 기술되어 있는가 | 동의서/설명문 필수사항: 연구제목, 연구자·소속·연락처, 지원기관, 목적, 대상자가 해야 할 일, 잠재적 위험·이익, 정보 종류·기밀성, 자발성·거부·철회 권리, 비용·보상, 연락처(IRB/피험자보호센터), 서명란·일자, 사본 1부 제공. 계획서 13.1, 14.4. 자가 체크리스트 16. | 설계가이드 PART2 p.20; 계획서 13.1 p.165, 14.4 p.166; 부록3 p.167; 자가 체크리스트 16 p.226 |
| 103 | 대상자 보상 규약, 상해 시 진료·치료·보상 대책이 포함되어 있는가 | 계획서 13.2: 보상 규약 문서 첨부; 13장 제목: 동의서, 보상 규약, 시험 후 대상자 진료 및 치료. 이상반응 진료 비용 부담 예시. | 설계가이드 계획서 13 p.165; 부록1 p.157 |
| 104 | 개인정보 보호(익명화·암호화)·비밀유지 대책과 연구 종료 후 개인정보 처리 방안이 기술되어 있는가 | IRB 심의기준: 익명화·암호화 등 개인정보보호 대책, 연구종료 후 개인정보 처리 방안. 계획서 14.8 대상자 비밀 유지. | 설계가이드 PART2 ③ p.22; 계획서 14.8 p.166 |
| 105 | 위기·돌발 상황 대처 계획 및 대상자 안전 보호 대책(실시기관 요건·적합 대상자 선정 절차·이상반응 조치)이 기술되어 있는가 | IRB 심의기준: 위기·돌발 상황 대처 계획 수립. 계획서 14: 실시기관 요건, 계획서 승인·수정, 계획서 숙지, 동의, 적합 대상자 선정, 진행 점검, 모니터링, 비밀 유지, 시험식품 관리, 이상반응 발생 시 조치. | 설계가이드 PART2 ③ p.22; 계획서 14 p.166 |
| 106 | 연구자 자격·교육(GCP/윤리교육 이수), 이해상충 공개, 생명윤리 준수 서약 등 IRB 제출 서류가 준비되어 있는가 | IRB 제출 서류: 심의신청서, 계획서 요약본, 설명문·동의서, 수집정보 목록(CRF·설문지 등), 연구자 이력, 연구윤리 교육이수 확인, 생명윤리준수서약서·이해상충공개서, 모집문서, 연구비 집행계획서 등. IRB는 연구자 자질·경험 심의 및 윤리교육 요청 가능. | 설계가이드 PART2 ⑤ p.19-20, ③ p.22 |
| 107 | IRB 중간보고·이상반응보고·종료/결과보고 및 모니터링·점검 대응 의무가 계획서에 반영되어 있는가 | 연구자는 IRB가 요구하는 중간보고, 이상반응보고, 종료보고, 결과보고 및 모니터링·점검에 응해야 함. 종료 시 결과보고서를 첨부하여 종료보고. | 설계가이드 PART2 (3) p.21, ⑥ p.18 |
1-11. 자료 품질 (모니터링·CRF·통계분석계획·기록 보존)
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 108 | 의뢰자에 의한 진행 점검과 실시기관 모니터링 방법(주체·내용)이 기술되어 있는가 | 계획서 14.6: 의뢰자에 의해 진행 상황 점검이 실시될 수 있음을 기입; 14.7: 실시기관 모니터링 방법. 보고서 7.6.3: 계획서 준수 모니터링 주체 및 내용 기술. | 설계가이드 계획서 14.6-14.7 p.166; 보고서 7.6.3 p.222 |
| 109 | 건강기능식품은 사전 승인·점검 절차가 없으므로 데이터 품질관리(QC)·모니터요원 지정·교육 계획이 별도로 수립되어 있는가 | 건강기능식품은 의약품과 달리 계획 및 수행 과정에 대한 사전 승인·점검 과정이 없어 데이터 품질관리 및 신뢰도 확보를 위해 최소 필요 모니터요원을 지정하고 별도 교육 필요. 기관별 QC 방안 점검, 검사 도구·장비 동일성 확인. | 설계가이드 3-3 ② p.35 |
| 110 | 증례기록서(CRF)·설문지 등 수집 정보 목록이 계획서와 정합하며 IRB에 제출되는가 | 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 목록(증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지 등)을 IRB에 제출. 다기관은 CRF 등 일관성 있는 원칙 적용. 부록5 증례기록서 예시. | 설계가이드 PART2 ⑤ⅳ) p.19; 3-3 p.34; 부록5 p.174 |
| 111 | 기록·자료 보존, 계획서 준수, 품질관리(QC)·품질보증(QA) 활동이 기술되어 있는가 | 계획서 15: 각종 자료 및 기록 보존 방법, 계획서 준수, 품질 관리, 품질 보증 활동 기입. 기본원칙: 모든 정보는 정확한 보고·해석·확인이 가능하도록 기록·처리·보존. | 설계가이드 계획서 15 p.166; PART2 p.16 |
| 112 | 통계분석 방법(일반 원칙·분석군·기초자료·기능성·안전성)이 계획서 11장에 사전 기재되어 있고 결과보고 시 동일하게 적용되는가 | 계획서 11: 통계분석 방법(반드시 계획서 기재 방법에 따라 결과 분석·보고), 인구통계학적 기초자료, 기능성 평가변수 분석, 안전성 평가변수 분석. 보고서 7.7: 반드시 계획서에 기재된 분석방법과 동일해야 하며 ITT/PP·결측·탈락 처리 명시. | 설계가이드 계획서 11 p.164-165; 보고서 7.7 p.222-223 |
1-12. 결과보고서 요건 (제출자료 작성 가이드 및 설계가이드 부록6 기준)
| # | 점검 항목 | 원문 요구사항 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 113 | 결과보고서 요약(1~23항)이 계획서와 동일한 제목·목적·선정/제외기준·시험식품 정보·평가변수·통계방법·결과·결론을 포함하는가 | 보고서 요약 항목: 제품명, 시험 제목(IRB 최종 승인 계획서 제목과 동일), 수행기관, 연구책임자·공동연구자·담당자, 의뢰기관, 시험기간, 디자인(기간·눈가림·배정), 시험대상, 목적, 방법, 대상자수(계획 vs 분석 포함), 선정/제외기준, 시험식품, 대조식품, 섭취방법, 기능성 평가, 안전성 평가, 통계분석방법, 결과, 결론. | 설계가이드 부록6 ① p.218-219 |
| 114 | 보고서 본문에 윤리적 고려(GCP·IRB 승인일·동의·비밀보장), 시험자 조직, 서론(개발 경위·선행연구), 목적이 있는가 | 보고서 본문 2장: ICH-GCP 준수, 계획서 및 변경 IRB 승인·승인일, 대상자 동의 시기·방법, 비밀보장. 3장 시험자 및 연구지원 조직(관리약사 포함). 4장 서론. 5장 목적. | 설계가이드 부록6 ② p.220-221 |
| 115 | 대상자 참여상태(등록·배정·종료 수, 미완료 사유), 계획서 위반, 분석군별 대상자 수·제외 사유가 보고되는가 | 보고서 8.1-8.2, 9.1: 참여 대상자 수, 각 군 배정 수, 종료 수, 미종료 사유 요약, 중대한 계획서 위반, ITT/PP 분석 포함 대상자 수. 제출가이드 예시: 목표대상자수/ITT/PP 표와 중지·탈락 사유(군별 인원·사유). | 설계가이드 부록6 8-9.1 p.223; 제출가이드 총괄요약 PDF p.36(인쇄 p.28), PDF p.113(인쇄 p.105) |
| 116 | 기초특성(인구학적·병력·병용약물·생활습관·식이섭취량·신체활동·영양분석)의 군간 비교표(ITT/PP)와 유의성이 보고되는가 | 보고서 9.2: 인구학적 정보 및 섭취 전 특성을 계획서 명시 통계방법으로 ITT/PP별 명수·비율·평균·SD 표로 제시하고 군간 유의차 표시. 제출가이드 요약: 인구학적 정보, 음주·흡연, 병력·약물, 식이섭취량·신체활동량, 영양분석 각각 유의차 여부 Table 첨부. | 설계가이드 부록6 9.2 p.223; 제출가이드 PDF p.113-114(인쇄 p.105-106) |
| 117 | 기능성 평가변수별 ITT 및 PP 결과(군간 평균·SD·군간/군내 전후 비교 유의성)가 표로 제시되고 결측·탈락 처리, 대상자별 결과, 약물 상호작용, 최종 결론이 기술되는가 | 보고서 9.3-9.4: 각 평가변수 ITT·PP 분석결과, 군간 평균·SD, 군간·군내 전후 비교 유의성 표; 추가분석·기타분석; 계획서 명시 탈락·결측 처리 기술; 대상자별 결과자료 첨부; 시험식품-의약품 상호작용; 기능성 최종 결론(어떤 변수에서 어떤 유의차). 제출가이드: Table/Figure 캡션 반드시 첨부, 유의성은 "유의적 감소(대조군 대비, p<0.05)"처럼 대조군 대비/전후 비교 구분·p-value 정확 기재. | 설계가이드 부록6 9.3-9.4 p.223-224; 제출가이드 7.5 PDF p.110(인쇄 p.102), PDF p.115(인쇄 p.107) |
| 118 | 안전성 결과(순응도, 이상반응 요약·기관계별 분류·중증도/인과관계, SAE, 실험실 검사치 개인별·항목별, 최종 결론)가 보고되는가 | 보고서 10: 안전성 분석군, 순응도 정의·결과표, 이상반응 종류별 빈도표·군간 유의차, 기관계별 분류표, 중증도·연관성 분석표, SAE 요약·상세, 개인별 실험실 검사치 첨부, 항목별 통계 결과표, 안전성 최종 결론. 11 고찰 및 결론, 12 References, 13 Appendix. | 설계가이드 부록6 10-13 p.224-225 |
| 119 | 유효성·안전성에 대한 시험자 의견과 계획서 변경 요약(자료의 질 보증)이 보고서에 포함되는가 | 보고서 7.6: 계획서 승인, 변경 시 의뢰자·시험자 동의 및 IRB 승인 명시, 주요 변경사항 요약, 계획서 준수 모니터링. 자가 체크리스트 35: 유효성 및 안전성에 대한 시험자의 의견. | 설계가이드 부록6 7.6 p.222; 자가 체크리스트 35 p.227 |
| 120 | (논문 제출 시) SCI(E)/KCI 동등 이상 학술지 여부, 게재증명서, 보충자료(Supplementary data), 시험물질 정보 기재가 확보되는가 | 제출가이드 체크리스트 7.5: 제출 논문 자격 요건(KCI 또는 SCIE 등 동등 저널) 적합 여부, 자료에 명시된 시험물질 정보 기재 여부. 논문에 수록되지 않은 보충자료가 있다면 함께 제출. 학술지 게재 논문이라도 계획서·최종보고서 제출 요청 가능. 기능성 자료는 신청일 기준 10년 미경과 권고. | 제출가이드 PDF p.29(인쇄 p.21), 7.2 PDF p.104(인쇄 p.96), 인정신청 개요 PDF p.13(인쇄 p.5) |
0. 근거 문서 및 주의사항
| 약칭 | 문서 정확한 제목 | 발행 정보 | 원문 파일 |
|---|---|---|---|
| **설계가이드** | 건강기능식품 개발자를 위한 인체적용시험 설계 가이드 [민원인 안내서] (안내서-0121-03) | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 2024. 5. (일부 개정; 2023.9 전부개정, 2011 제정) | `inbox/guide/인체적용시험+설계+가이드[개정판]_2024.05_업로드.pdf` |
| **제출가이드** | 건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드 (민원인 안내서) (안내서-0769-08) | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 2025. 8. 18. 개정 (「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 고시 제2024-79호 기준) | `inbox/guide/건강기능식품+기능성+원료+인정을+위한+제출자료+작성+가이드 (1).pdf` |
| 체지방가이드 | 건강기능식품 기능성 평가 가이드 ('체지방 감소에 도움을 줄 수 있음'편) (안내서-0122-02) | 식약처 식품의약품안전평가원, 2019. 6. 기준 개정판 | `inbox/guide/건강기능식품+기능성+평가+가이드(체지방+감소)_개정.pdf` |
| 혈당가이드 | 건강기능식품 기능성 평가 가이드 ('혈당조절에 도움을 줄 수 있음'편) | 식약처 식품의약품안전평가원, 2019. 6. 기준 개정판 | `inbox/guide/건강기능식품+기능성+평가+가이드(혈당조절)_개정.pdf` |
> **주의** — 본 체크리스트는 위 식약처 가이드 원문 발췌 기반이며, **최신 개정 여부는 식약처(식품의약품안전평가원) 홈페이지에서 재확인 필요**합니다. 두 주요 가이드 모두 "대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고로만 활용"하라고 명시하고 있습니다(설계가이드 p.4, 제출가이드 PDF p.4). 설계가이드는 2023년 9월, 제출가이드는 2025년 8월 현재의 법규를 토대로 작성되었습니다.
>
> **페이지 표기 규칙** — `설계가이드 p.N`은 PDF 페이지(= 인쇄된 페이지 번호와 동일). `제출가이드 PDF p.N(인쇄 p.M)`은 PDF 페이지와 본문 인쇄 페이지 번호(PDF = 인쇄 + 8)를 병기. 체지방·혈당가이드도 PDF 페이지와 인쇄 페이지(PDF = 인쇄 + 10)를 병기.
>
> **실무 메모 열**의 `(초안)` 표기는 검토자 관점의 초안이며 식약처 원문이 아닙니다. 본인 경험으로 덮어쓰거나 삭제하십시오.
>
> 원문에 명시적 수치·기준이 없는 항목은 요약란에 "원문에서 명시적 기준 확인 못 함"으로 표기했습니다. 수치를 임의로 만들어 넣지 않았습니다.
---
가이드는 법적 효력이 없는 참고 문서이며 최신 개정 여부는 식약처 홈페이지에서 확인하세요.